英国bartshealth评估宝太生物新冠抗体试剂性能报告解析 -奔驰娱乐网

英国bartshealth评估宝太生物新冠抗体试剂性能报告解析

2020.07.10

5月5日,英国最大的公费医疗信托机构barts health对宝太生物的新型冠状病毒(sars-cov-2igg/igm)抗体检测试剂盒进行了性能验证,并发布了解析报告“internal validation of a ce marked in vitro diagnostic use anti-body test against pcr and local clinical-radiological criteria for covid-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”该报告认为,验证结果与宝太生物声明的产品性能完全一致。

该验证使用宝太生物的新冠抗体检测产品对62例住院样本进行复测评估,其中52例是由新冠pcr检测并结合临床特征确诊为阳性的样本,另外10例为健康人群样本。

结果显示:

 宝太试剂的阳性检出率为96.2%,阴性检出率为100%(见图1)。图片2.png

图1

对于出现的两个假阴性结果,因为质控线模糊不清,报告认为可能是操作失误或试剂盒失效导致(见图2)。

图片3.png

图2


③报告还指出在新冠诊断中pcr检测存在高达30%漏检风险,因此除pcr以外,igm或igg/igm抗体检测在急性患病人群起着重要作用(见图3)。

图片4.png

图3

④验证报告最后提到,样本量虽然不大,但igg和igm均有阳性分布,保证了整个验证结果的有效性(图4)。

图片5.png

图4



© 2016 厦门宝太生物科技有限公司 版权所有

微信公众号